第一章 总则 第一条 根据《赫尔辛基宣言（2013年版）》《人体生物医学研究国际伦理指南》、国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2016） ，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），国家食品药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范

第一章总则 第一条研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究获得公众信任的基石。研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的权益和安全。为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据《赫尔辛基宣言（2013年版）》《人体生物医学研究国际伦理指南》

伦理审查体系坚守严谨、公正、透明的原则，积极执行国家相关伦理审查指导和规定，以确保医学科学研究活动的公平性，安全性，效益性，以及科学性。在这样的前提下，伦理审查体系监管范围主要涵盖以下几个关键领域： 1、临床试验审查：根据《药物临床试验质量管理规范（2020年7月1日）》《医疗器械临床试验质量

根据《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查办法》（国卫科教发【2023】4号）第二十一条规定，伦理审查委员会批准的标准为： （一）研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益； （二）研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护； （三）研究方案科学；