第一章 总则
第一条 根据《赫尔辛基宣言（2013年版）》《人体生物医学研究国际伦理指南》、国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2016） ，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），国家食品药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），制定本章程。
第二条 宗旨：伦理委员会通过对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条 作用：本委员会是云南省肿瘤医院涉及人的生命科学和医学研究伦理审查和伦理问题的咨询机构。
第四条 原则：本委员会遵循国际伦理准则及我国的法律法规。委员会的工作不受政治的、机构的、商业的影响，而对研究者、研究参与者的整体利益负责，从而保证临床试验的顺利进行。
第二章 伦理委员会的组织
第一条 伦理委员会名称：云南省肿瘤医院伦理委员会。
第二条 伦理委员会地址：云南省肿瘤医院技教楼 2 楼伦理委员会办公室。
第三条 组织架构：伦理委员会隶属云南省肿瘤医院。医院根据伦理审查的范围和性质，确定伦理委员会的组织架构。医院设立为伦理委员会提供审查事务的伦理委员会办公室。
第四条 委员：审查涉及人的生物医学研究项目的伦理委员会，其委员类别应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于医院（即：不隶属医院且不是医院成员的直系亲属）的委员，并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。医院的法人代表与研究项目管理部门的领导，不担任审查涉及人的生命科学和医学研究项目的伦理委员会委员，也不参与伦理委员会办公室的日常管理，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。
第五条 主任委员：伦理委员会设主任委员 1名，副主任委员 1名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。
第六条 替补委员：当委员因故不能参加伦理审查会议时，可以由同类别的替补委员替代出席审查会议并履行审查职责。替补委员应当具有与其所替补的委员类似的职业背景和审查能力。如果替补委员不是替补同类别的所有委员，而是替补其中一位或几位委员，则应当说明其所替补委员的姓名。
第七条 招募/推荐：医院采取公开招募或者部门推荐的方式，形成伦理委员会委员的候选人员名单。
第八条 聘任：医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员的候选人员名单提交党委会审查讨论，同意当选的票数应当超过党委会全体组成人员的半数。如果医院党委会的组成人员是委员的候选人员，其应当退出任命程序。医院颁发正式书面文件任命伦理委员会的委员，主任委员，副主任委员，替补委员，秘书。书面聘任文件应当告知其岗位职责。
接受聘任的伦理委员会委员应当签署委员履职承诺书：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循医院的研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。
首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。
第九条 备案：医院应当在伦理委员会设立之日起3个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。
医院应当在官网公开伦理委员会的组织信息：伦理委员会的组织架构，伦理委员会的审查范围；委员的姓名，性别，职业，工作单位，伦理委员会的职务；伦理委员会的联系方式。
第十条 任期：伦理委员会每届任期5年。
第十一条 换届：伦理委员会的换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性。换届的医药专业委员不高于二分之一。
第十二条 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。
第十三条 免职：医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职由医院常务委员会讨论决定，同意免职的票数应当超过常务委员会全体组成人员的半数。免职决定以组织机构正式书面文件的方式发布。
第十四条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由医院党委会讨论决定，同意票应当超过党委会全体组成人员的半数。当选的替换委员以医院正式书面文件的方式任命。
第十五条 考核：伦理委员会办公室负责组织对伦理委员会委员、主任委员、副主任委员、秘书履职能力的年度考核。定期评估伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。
第三章 伦理委员会的权利
第一条 权利：医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于医院的其他部门，医院授予伦理委员会以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。
第二条 独立审查权利的保证：医院研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。
医院伦理审查体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报告的对伦理审查的不当影响。
第四章 伦理委员会的资源
第一条 管理资源：医院为伦理委员会配备胜任的、足够人数的秘书，提供所需的办公设备，可利用的档案室和会议室。医院为伦理委员会秘书的职业发展提供有利的条件。
第二条 培训资源：医院委员、主任委员、副主任委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。
第三条 财务资源：医院将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。
第四条 伦理审查资源的共享：医院通过多中心临床研究协作伦理审查的协议，与其他医院共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果本机构承担中心伦理审查的责任，应当确认伦理委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果本机构承担协作伦理审查的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或者暂停一项研究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序，例如方案修正，非预期问题的报告。
医院通过委托伦理审查的协议，接受其他医院委托的伦理审查，应当确认伦理委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力，有条件对受委托审查项目进行初始审查、跟踪审查和复审。
第五章 伦理委员会的运行
第一条 职责：伦理委员会应当制定程序文件，对本机构承担的，以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。
伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，并协调处理研究参与者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。
第二条 审查文件：伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。
第三条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时。研究过程中出现危及研究参与者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。
第四条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。
伦理委员会受医院的委托，依据医院研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。
第五条 保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。
第六条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受医院的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。
第六章 其他
第一条 对违反本章程规定或不能胜任工作的委员，本委员会可提出解聘。
第二条 本章程解释权在云南省肿瘤医院伦理委员会，如本章程在使用过程中由于其他原因导致的不适用，可根据有关规定结合实际进行适当调整。
第三条 本章程伦理委员会讨论通过之日起生效，原章程自行废止。
