喜讯丨云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院通过特殊医学用途配方食品临床试验备案
作者:云南省肿瘤医院
3月26日,云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院正式通过国家市场监督管理总局“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”备案,成为特殊食品验证评价技术机构,可正式承接特殊医学用途配方食品注册有关的临床试验。
特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。特医食品临床试验是指在人体进行的特医食品系统性研究,其目的是确定试验特医食品的疗效与安全性。
为满足医院临床科室对开展特医食品临床试验的需求,自2022年7月起,GCP办公室根据《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》等相关要求,积极准备特殊食品验证评价技术机构备案上报材料及备案工作。经国家市场监督管理总局对备案材料进行审核,顺利通过了“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”备案。
此次获得特殊食品验证评价技术机构资格认定,为医院开展相关疾病特医食品研究提供了良好的临床试验平台。下一步,医院将严格按照相关要求,加强特医食品临床试验的全过程管理,推动医院临床试验全面发展,进一步提升医院临床试验整体水平。
(GCP办公室)
发布人:云南省肿瘤医院
发布时间:2023-03-30