云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院关于纤维弹簧圈、夹子装置、一次性使用内镜用注射针、球囊扩张导管等项目

项目编号

项目名称

单位/规格

技术参数要求

项目一

纤维弹簧圈

全规格

参数需求：

1.用于外周血管系统的动脉或静脉栓塞治疗、或用于在栓塞手术中阻塞或降低外周脉管系统中的血液流速；

2.带纤毛、铂钨合金、机械解脱等；构型：2D螺旋、3D立体、钻石型。

3.适配0.018"/ 0.035" 外周通用系统，长度：≥4mm，直径：≥2mm。

4.环氧乙烷灭菌，一次性使用；

5.允许进口产品投标。

项目二

夹子装置

全规格

参数需求：

1.用于消化道内放置夹子，内窥镜下做标记，消化道组织的止血处理；

2.重复开闭≥5 次，可旋转，插入外径≤2.8mm ，工作长度≥1600mm,闭合厚度≤2.0 mm,夹持力≥5 N；

3.无菌，一次性使用。

项目三

一次性使用内镜用注射针

参数需求：

1.能够用在食道和胃的静脉曲张的治疗过程中进行内镜下的注射，以及在消化道内的黏膜下注射；

2.针管/头、内管、外管、手柄、接头、护套管、助推管等组成；

3.一次性使用、无菌、医用级；

4.具备NMPA 三类注册证。

项目四

球囊扩张导管

全规格

参数需求：

1.供消化道、呼吸道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

2.球囊、显影标志、导管、三通手柄、球囊保护套和支撑杆等组成。

3.球囊直径≥6mm,球囊长度≥30mm,工作长度≥1100mm 。

4.环氧乙烷灭菌，一次性使用。

项目五

一次性使用高压造影注射器及附件

全规格

参数需求：

1.用于X射线（CT、DSA）、核磁共振（MRI）和超声（US）检查中，与高压注射泵配套使用注射造影剂、药液。

2.附件耐压值 ≤2.1MPa（300psi）的连接管适用于 CT 、MRI 检查造影用；耐压值≤8.3MPa（1200psi）的连接管适用于DSA介入造影用。

3.压力连接管要单通道的，

4.环氧乙烷灭菌，一次性使用。

项目六

一次性使用植入式给药装置留置针/专用针

全规格

参数需求：

1.用于通过植入式给药装置（输液港）进行输液、给药及冲洗；或通过手术植入的血管内输液港提取血样；或配套使用可耐高压注射的植入式给药装置（输液港）高压注射造影剂进行CT造影，最大耐受压力 300psi；

2.进行造影剂的高压输注时，19Ga和20Ga的输液针输注速率≤5毫升/秒；22Ga的输液针输注速率≤2毫升/秒；

3.组成：针管、保护套、防针刺装置、管路等组成；

4.环氧乙烷灭菌，一次性使用。

项目七

滤芯吸嘴

支

参数需求：

0.5-10ul 、1-200ul 、100-1000ul。

项目八

气管支气管支架

全规格

参数需求：

1.用于治疗恶性肿瘤引起的或恶性病变造成的气管支气管狭窄；

2.镍钛合金+硅胶+覆膜+刻度显影；

2.一次性使用、无菌；

3.全规格（如直型、J型、Y型等）；

4.具有三类医疗器械注册证；

5.允许进口产品投标。

项目九

一次性使用血液透析导管套件

全规格

参数需求：

1.用于创建短期的静脉通路或用于血液透析、采血、测压和液体输注。

2.组成：血液透析导管、穿刺针、导丝和扩张器。

3.材质：医用聚氨酯或硅胶，生物相容性好、抗折、抗血栓。

4.导管外径≥11Fr，有效长度≥130mm，血流量≥200mL/min,有刻度，X光显影。

5.环氧乙烷灭菌，一次性使用。

6.执行标准：GB/T 19335-2022《一次性使用血路产品通用技术条件》和YY/T 1730-2020《一次性使用血液透析导管》。

项目十

一次性使用胃肠营养输液泵管路

全规格

参数需求：

1.用于人体的胃肠营养输注，与鼻饲管或胃管配合使用，组成：主要由袋体、止液装置、管路、调节器、连接件及护帽等组成；

2.连接头要符合YY/T 0916.3的胃肠道专用接头，管路及滴斗材料不含DEHP，符合YY/T 0483-2004《一次性使用胃肠道营养系统》标准；

3.管路长度≥2m ；

4.无菌，一次性使用。

项目十一

参数需求：

1.用于对医院使用的各种常规器械、精密器械、灭菌锅等的清洗、灭菌、保护等；

2.材质：医用级304不锈钢或316不锈钢，耐腐蚀、耐高温，可用于高压蒸汽灭菌与超声清洗等；

3.网孔设计，供清洗液与蒸汽穿透，表面光滑，易清洁；

4.有各种清洗刷和器械标识，比如管腔刷、除锈刷、洗手刷、穿刺针刷等；

5.全规格全尺寸。

项目十二

氩气电极

全规格

参数需求：

1.适配德国爱尔博电子医疗仪器公司生产的氩气控制器（内镜专用点工作站+高频电外科系统）APC300/VIO APC2/VIO APC3使用；

2.用于高频手术中对血管、组织进行止血和消融；

3.允许进口产品投标。

项目十三

滤膜、锁扣

全规格

参数需求：

1. 滤膜和锁扣需适配医院已有设备医用腔镜器械灭菌消毒盒（器械品牌：贝朗，器械型号：1/1型硬质容器盒592*274*120mm、1/1型硬质容器盒592*274*90mm、1/2型硬质容器盒300*274*120mm、1/2型硬质容器盒：300*274*90mm、3/4型硬质容器盒：470*274*120mm、3/4型硬质容器盒：470*274*90mm）使用；

2.滤膜：可重复灭菌循环≥1000次；

3.允许进口产品投标。

项目十四

人工乳房植入体

全规格

参数需求：

1.用于乳腺癌术后重组、乳房再造或隆乳；

2.材质：多层硅橡胶，壳内充有硅凝胶；

3.一次性使用，灭菌包装；

4.全规格（毛面、光面、水滴型、圆型等）

项目十五

骨填充网袋、螺旋推进器、穿刺针、锥体钻

全规格

参数需求：

一、骨填充网袋：

（一）用于治疗椎体肿瘤、骨质疏松或创伤引起的下胸椎和腰椎部位的椎体压缩性骨折；

（二）一次性使用，灭菌包装。

二、螺旋推进器：

（一）与骨填充网袋的注入管或工作套管对接，在C臂监视下旋转推注调配好的骨水泥入椎体或网袋内；

（二）一次性使用，灭菌包装。

三、穿刺针：

（一）在C臂机透视下经椎弓根穿刺进入椎体，建立通道；

（二）一次性使用，灭菌包装。

四、实芯椎体钻：

（一）旋转钻除部分松质骨，在椎体内造出容纳骨填充网袋的小腔隙；

（二）一次性使用，灭菌包装。

项目十六

理疗用电极片

全规格

参数需求：

1.适配医院现有中频静电治疗仪(品牌:珠海和佳，型号:HGB-200II）使用，将仪器输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。

项目十七

一次性使用三腔针状切开刀

全规格

参数需求：

1.可用于ERCP困难插管时的预切开和精准切开，三腔，末端呈锥形；

2.在末端导管直径由粗变细；

3.可通过0.035导丝；

4.导管末端有显影标记，内镜下可视；

5.一次性使用；

6.允许进口产品投标。

项目十八

支架推送导管

全规格

参数需求：

1.支架推送导管用于ERCP手术放置胆道支架或胰腺管支架；

2.环氧乙烷灭菌，一次性使用；

3.允许进口产品投标。

项目十九

胆道扩张导管

全规格

参数需求：

1.用途：胆道扩张导管用于ERCP手术胆道狭窄扩张。

2.材质：聚四氟乙烯。

3.规格：直径≥6Fr，导管长度≥200cm,头端渐细长度为3-4cm,方便越过狭窄，头端不透光；

4.允许进口产品投标。

项目二十

一次性使用乳头切开扩张球囊

全规格

参数需求：

1.先端刀长度有20mm、25mm、30mm等供选择；

2. 全规格多尺寸扩张球囊；

3.采用刀丝涂层结构、具有插入性的先端形状和可见度高的彩色标记；

4. 具有良好可视性的球囊中央标记和X线球囊标记；

5. 具有可固定操作部的C型钩，可装卸于内镜，易于球囊膨胀时的球囊扩张；

6.具备FDA或MDR准入；

7.允许进口产品投标。

项目二十一

一次性使用内镜下取石网篮

全规格

参数需求：

1.具有≥8丝，用于抓取小结石；

2.兼容管道内径≤2.8mmm，网篮开幅≥20mm；

3.子弹头型尖端，可旋转抓取结石；

4. 与一次性使用辅助碎石器（BML-610A）兼容，可应对结石嵌顿；

5.具备挂钩和标记；

6.可兼容0.035″导丝，远端可通导丝的引导先端进入肝内胆管和绕过大结石；

7.具备FDA或MDR准入；

8.允许进口产品投标。

项目二十二

取石球囊

全规格

参数需求：

1. 导丝引导型鞘管，实现器械快速交换；

2. 同时也具备导丝在鞘管内的型号，供临床选择；

3. 多种气囊膨胀直径，最大可达20mm；（8.5/11.5/15mm或者15/18/20mm）

4. 多种规格注射器，对气囊准确充气；

5. 气囊耐用性强，可快速高效取出结石，辅助ERCP治疗；

6. 能够匹配科室现有设备（电子十二指肠内窥镜，规格型号：ED-580T，品牌：富士）正常使用；

7.该产品具备FDA或MDR准入；

8.造影剂喷射口有气囊上方或者气囊下方，供临床选择；

9.允许进口产品投标。

项目二十三

取石球囊导管

全规格

参数需求：

1.用于ERCP常规诊疗，胆道结石清扫及拖取，辅助胆道造影和胆道探查；

2.球囊扩张后呈“方形肩部”，三腔；

3.上方出造影剂，球囊直径≥12mm；

4.允许进口产品投标。

项目二十四

胆系取样钳

全规格

参数需求：

1.大容量齿状钳口；

2.用于胆胰子镜下活检钳，胆道狭窄或胆道占位病变的组织学取样；

3.子镜工作通道≥1.2mm ；

4.EO 灭菌，独立包装，一次性使用；

5.允许进口产品投标。

项目二十五

黄斑马导丝

全规格

参数需求：

1.直头，用于ERCP胆胰插管、器械交换和复杂胆道通路建立；

2.直径≥0.35in ；≥5cm亲水头端，黄黑条纹；

3.工作长度≥2600mm，有足够的支撑力，进入狭窄消化道；

4.允许进口产品投标。

项目二十六

一次性使用括约肌乳头切开刀

全规格

参数需求：

1.用于ERCP建立胆道通路和完成乳头切开；

2.刀丝长度≥20mm,头端≥3mm,前端外径≥4.5F；

3.可通过0.035″导丝；

4.手柄可左右旋转，引导切割丝移动到所需的方位；

5.导管远端尖端具有不透射线远端标记 ；

6.注射腔头端为鲁尔接头；

7.由导丝腔、注射腔、切割丝腔组成；

8.允许进口产品投标。

项目二十七

胆道支架及导引系统

全规格

参数需求：

1.用于胆道狭窄、恶性梗阻性黄疸及胆汁引流不畅患者的内镜治疗；

2.头端锥形能通过狭窄组织，前端带不透光标记，方便透视下观看；

3.塑料支架；

4.允许进口产品投标。

项目二十八

双猪尾支架

全规格

参数需求：

1.用于ERCP手术胆汁内引流，胆漏处理及部分狭窄患者的持续引流治疗，材质为聚乙烯；

2.锥形头端，方便越过狭窄，两边猪尾设计不易移位，猪尾部分多测控最大限度进行引流；

3.允许进口产品投标。

项目二十九

快速交换细胞刷

全规格

参数需求：

1.用于ERCP手术，胆道狭窄或胆管病变的细胞学取样；

2.刷头直径≥2.1mm.导管外径≥7F，双腔设计；

2.远端带标记；

3.允许进口产品投标。

项目三十

造影导管

全规格

参数需求：

1.用于ERCP术中胆道或胰管造影、插管和导丝引导；

2.三腔设计，有带颜色不透射线标记；

3.允许进口产品投标。

项目三十一

鼻胆引流管

全规格

参数需求：

1.用于ERCP手术对胆管行短期引流；

2.由引流管、连接管和经鼻管组成；

3.引流管材质为不透射线的聚乙烯，分弯头和直头，头端多侧孔

4.允许进口产品投标。

项目三十二

经皮胃造瘘套件

全规格

参数需求：

1.用于长期不能经口进食或上消化道梗阻患者建立肠内营养通路，或用于经皮胃胃造瘘术后定期进行换管；

2.胃瘘交换用导管≥16Fr，管长≥150mm，硅橡胶材质；

3.配套胃壁固定结构、穿刺扩张组件，不低于SUS 304不锈钢材质；

4.EO灭菌，一次性使用；

5.允许进口产品投标。

项目三十三

双蘑菇头支架及电灼输送系统

全规格

参数需求：

1.用于超声引导下对症状性胰腺假性囊肿及包裹性坏死进行辅助性经胃或经十二指肠内镜引流，或EUS介入治疗；

2.支架长度≥8mm；内腔直径≥6mm； 单极插头≥2.3mm；

3.辅助高频电刀纯切模式，输送系统前端集成电切功能，可高频纯切穿刺；

4.镍钛合金材质， 一体式输送系统；

5.允许进口产品投标。

项目三十四

一次性使用高频切开刀

全规格

参数需求：

1.用于EMR、ESD等内镜下黏膜切除和黏膜下剥离治疗；

2.兼容黏性液垫使用；

3.具有锁定钮装置和疏通按钮；

4.T型电极长度≥1.5mm；

5.电极尖端直径≥0.8mm；

6.允许进口产品投标。

项目三十五

（消化）超声活检针

全规格

参数需求：

1.用于EUS引导下胰腺、胆道、胃肠壁外占位、淋巴结等病变穿刺取样。具备 19G、22G、25G 三种常用规格；针体采用超声增强显影设计，回波信号清晰且可延伸至针尖，超声引导下可全程清晰辨识针头位置，满足临床靶向精准穿刺需求。

2.针体材质具备良好的弹性与韧性，多次穿刺作业后不易变形；针端抗弯折能力优异，在器械操作、解剖结构形态复杂的场景下，可有效避免针头弯折、穿刺路径偏移问题。

3.配置配套外鞘，外鞘与针芯匹配度良好；依据对应针体规格设计尺寸，穿刺过程顺畅，整体结构稳定性佳。

4.采用人体工学手柄结构，手柄表面做防滑处理，握持稳固，提升操作便利性。

5.针芯支持盘绕式收纳，收纳方式简易，便于存放与管理；

6.允许进口产品投标。

项目三十六

气道超声穿刺针

全规格

参数需求：

1.用于EBUS穿刺活检，可进行纵隔及肺门淋巴结穿刺取样。双坡度斜面针尖，带波纹设计，材质为钴铬合金；

2.穿刺针出针长度≤6cm（不包含鞘长度），长度可调，工作长度为72cm-75cm；

3.穿刺针规格22G（外径为0.72mm，内径为0.55mm）,25G（外径为0.52mm，内径为0.31mm）；

4.旋钮式锁定装置设计，推进器有“防滑”结构；

5.组成：穿刺针、旋塞阀、注射器和适配器；

6.允许进口产品投标。

项目三十七

三腔喂养管

全规格

参数需求：

1.具有三个腔道：喂养腔、吸引腔、调压腔；

2.喂养管可经鼻插入，喂养腔末端可至空肠，用于肠内营养液喂养；吸引腔末端可至胃，用于胃部减压；调压腔末端可至胃，用于胃部减压时的压力控制；

3. 材质：医用聚氨酯材质，不含有塑化剂；

4. 导丝为超滑导丝，具有良好的支撑性，拔出更顺畅；

5. 三腔喂养管导丝头端可与注射器连接，置管过程中无需拔出导丝即可完成注射与抽吸；

6.允许进口产品投标。

项目三十八

胰管支架胰腺管支架及导引系统

全规格

参数需求：

1.胰管支架胰腺管支架及导引系统用于ERCP手术胰液内引流。

2.支架材质为聚乙烯，单猪尾设计，猪尾端有不透光标记方便支架定位，头端锥形设计容易插管或越过狭窄，头端多测控，最大限度帮助引流；

3.允许进口产品投标。

项目三十九

胆管支架塑料

全规格

参数需求：

1.用于植入支架到胆管，以便对胆管进行引流，用于在愈合期间固定胆管，或在有胆管狭窄或糊状结石的情况下，保持胆管开放。

2.“一体式”；

3.允许进口产品投标。

项目四十

胆道覆膜支架金属

参数需求：

1.用于恶性胆道狭窄长期引流，柔顺性好，支架释放未完全展开阶段（≤50%） 可安全回撤、重新定位释放；

2.喇叭口降低支架移位或脱出；

3.允许进口产品投标。

项目四十一

一次性使用牵拉闭合止血夹

全规格

参数需求：

1.用于较大创面、穿孔或复杂黏膜缺损的牵拉闭合及止血，具有锚爪，可以牢固抓取健康组织，有效防止牵拉过程中出现组织滑脱

2.推送系统包括手柄和推送导管。手柄可旋转控制止血夹钳口，推送系统允许器械在远端旋转；

3.在黏膜下缺损≤ 3cm、出血性溃疡、出血血管管径≤ 2 mm、息肉直径≤1.5cm、结肠憩室、预防性关闭可减少病灶切除后延迟出血的风险；

4.可将空肠饲管固定在小肠壁上，并通过锚定将全覆膜食管自膨胀式金属支架固定在食管壁上；

5.辅助闭合≤ 2cm可保守治疗的消化道穿孔；

6.允许进口产品投标。

项目四十二

多通道喉罩气道导管

全规格

参数需求：

用于全身麻醉或需要紧急救助的病人进行短期人工通气支持使用，以达到保持上呼吸道通畅。

项目四十三

过氧乙酸消毒液

全规格

参数需求：

1.过氧乙酸浓度应为7%-9%；

2.原液pH值应为0.5-3（25℃）；

3.内镜高水平消毒时间≥5min，最低洗消浓度：（常温≥1000ppm），（35℃≥500ppm）；

4.内镜灭菌时间（常温）≥10min，最低洗消浓度：≥1000ppm）；

5.内镜灭菌时间（35℃）≥7min，最低洗消浓度：≥500ppm）；

6.产品在说明书要求的储存条件下，有效期不应少于12个月，                            

7.产品具有CMA认证权威机构检测报告，包括理化检测（浓度、pH值，稳定性、外观性状、金属腐蚀性测定）；毒理检测（毒性检测，微核检测，皮肤刺激性检测）；消毒灭菌检测（芽孢杀灭检测、模拟内镜高水平消毒及灭菌检测、配合新华RiderA或FLOW型洗消设备高水平消毒及灭菌检测）。