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云肿新闻丨国家药监局药品注册司副司长李芳一行到云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院调研指导

5月23日,国家药监局到云南进行药物临床试验工作调研,云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院作为调研点,接受了国家药监局药品注册司副司长李芳一行的调研指导。

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国家药监局药品注册司副司长李芳,食品药品审核查验中心处长王佳楠,药品注册管理司药物研究处三级调研员崔孟珣,药品注册管理司干部胡亮,云南省药监局党组成员、副局长靳晓丹,药化注册处处长张楠楠,食品药品审核查验中心主任李海山,药化注册处一级主任科员石洪凡,食品药品审核查验中心药品生产科副科长毛勇出席会议。云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院党委委员、副院长(主持行政工作)、药物临床试验机构主任李高峰,副院长、药物临床试验机构副主任聂建云,伦理委员会副主任委员、胸外一科副主任叶联华,国家药物临床试验机构临床研究部主任陈雪梅,伦理委员会办公室主任许玉玲,肿瘤生物治疗中心主任兼肿瘤研究所办公室主任、I期临床试验病房副主任姚宏以及云南省第一人民医院、昆明医科大学第一附属医院、昆明医科大学第二附属医院、云南省疾病预防控制中心、云南省中医院药物临床试验机构代表等参加会议。

会上,李芳副司长首先介绍了此次调研的背景、目的和相关流程。李高峰副院长对国家药品监督管理局、云南省药品监督管理局的领导、专家莅临指导工作表示热烈欢迎,表示希望在各位专家的指导下,提升医院临床试验的水平与质量,进一步规范临床试验的开展。聂建云副院长就医院概况、临床试验管理组织架构、临床试验开展情况及未来目标对医院临床试验工作进行了汇报。

随后,云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院、云南省第一人民医院、昆明医科大学第一附属医院、昆明医科大学第二附属医院、云南省疾病预防控制中心、云南省中医院药物临床试验机构分别就各机构临床试验质量管理方面的亮点、不足、存在的困难及相关意见和建议等进行汇报。

在听取各机构汇报后,王佳楠处长和崔孟珣处长分别对药物临床试验机构规范管理提出了相关要求。

李芳副司长在总结讲话时,对云南省肿瘤医院在临床试验中发挥的区域引领作用表示肯定,并指出近年来新药产业发展迅速,国家出台相关制度,大力鼓励药品、医疗器械创新。作为新药上市前重要验证环节,药物临床试验阶段数据需向社会公开,接受同行甚至是国际社会的评价,希望各机构不断提升对于临床试验的重视程度、参与程度及管理水平,持续加强临床试验质量管理体系和制度的建设,不断优化流程,提高项目开展效率,将中国的临床试验融入到国际多中心临床试验中。

随后,药监局一行到医院I期临床试验病房进行实地走访和参观。

下一步,医院将结合国家药监局和省药监局临床试验相关工作要求,不断优化和提升管理,努力把各项工作抓实、抓细、抓到位,持续提升临床试验质量,切实保障受试者的安全及权益。

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