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云肿新闻丨云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院国家药物临床试验机构接受云南省药品监督管理局监督检查

7月5日,云南省药品监督管理局到云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院对医院国家药物临床试验机构开展的医疗器械临床试验进行监督检查。此次到院检查的专家有云南省医疗器械检验研究院党委副书记黄勇、云南省医疗器械检验研究院包材检验所所长聂蕾和云南省食品药品审核查验中心检查员龙静瑜。医院副院长、国家药物临床试验机构副主任聂建云,云南省癌症中心主任、临床科室GCP项目负责人黄云超,伦理委员会副主任委员、胸外一科副主任叶联华,国家药物临床试验机构临床研究部主任陈雪梅,伦理委员会办公室主任许玉玲,资产管理部主任张璐以及相关部门人员参加会议。

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会上,检查组组长黄勇首先介绍了此次检查的目的和流程。聂建云副院长对莅临医院检查的专家表示热烈欢迎,并希望在各位专家的指导下,医院能进一步提升临床试验的水平与质量。随后,陈雪梅主任、叶联华副主任分别就药物临床试验机构肿瘤专业工作概况和伦理委员会工作情况进行了汇报。

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会后,检查组采取查阅资料、访谈交流及现场检查等形式,依次到国家药物临床试验机构临床研究部办公室、伦理委员会办公室对机构在医疗器械临床试验备案条件、运行和管理、伦理审批等方面的工作进行了督查,并在开展医疗器械临床试验的科室中抽查了胸外一科,对科室的试验用品、生物样本、人员资质、培训情况等进行了检查。


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反馈检查情况时,检查组肯定了医院临床试验工作,并针对检查过程中发现的问题提出了宝贵建议及意见。下一步,医院将根据本次检查提出的建议及意见改进工作,进一步规范临床试验的开展,不断提升临床试验质量,切实保障受试者的安全及权益。

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