1月29日，云南省药品监督管理局到云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院对医院新备案专业—Ⅰ期临床试验病房进行首次监督检查。此次到院检查的专家有云南省药品监督管理局注册处处长张楠楠、副处长于茵，检查组组长、云南省食品药品审核查验中心检查员孟秋晗，云南省药品监督管理局注册处三级调研员黄俊利，云南省食品药品审核查验中心检查员董星凌、段爱凤、李慧。医院党委书记、伦理委员会主任委员刘志敏，院长、国家药物临床试验机构主任、I期临床试验病房主任黄云超，纪委书记徐源，副院长李文辉、李高峰，副院长、国家药物临床试验机构副主任聂建云，副院长李文亮，I期临床试验病房相关研究团队人员及各临床科室主任、GCP办公室、伦理委员会办公室相关人员参加会议。

会上，张楠楠处长指出了开展I期临床试验对医院临床试验工作的作用和意义。检查组组长孟秋晗介绍了此次检查的目的和流程。

刘志敏书记希望在各位专家的指导下，进一步提升医院临床试验的水平与质量。黄云超院长汇报了I期临床试验病房建设工作情况。聂建云副院长主持会议。

随后，检查组以查阅资料、访谈交流及实地走访等形式，对医院I期临床试验病房硬件设施、制度体系、组织架构、人员资质、培训情况等进行了检查。

反馈会时，检查组肯定了医院I期临床试验病房建设工作的成果，指出病房建设各方面工作符合I期临床试验的开展要求，并针对检查过程中发现的问题提出了建议及意见。

刘志敏书记表示，医院将根据本次检查提出的建议及意见改进工作，以查促改、以查促建，进一步规范临床试验的开展，不断提升临床试验质量，切实保障受试者的安全及权益，造福更多患者。

药物临床试验是为了确定药物安全性与有效性而在人体开展的药物研究，是新药应用于临床的决定性环节。药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验，开展I期临床试验必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》以及相关指导原则等现行规定。

医院自2006年开始申报国家药物临床试验机构，2010年获得批准，并分别于2012年、2017年通过资格认定复核。2020年，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会的要求完成线上备案，备案专业为肿瘤。2006年至2022年，医院GCP项目立项累计552项，在研项目298项，在中国医院协会发布的《中国医院药物临床试验年度报告(2021年)》中国医疗卫生机构承担肿瘤类临床研究排名第22名，是云南省唯一进入前30名的机构。在2022年发布的全国GCP机构药物临床试验量值排行榜中，医院位居云南省首位。目前，医院在开展II至IV期临床试验中已具备一定优势。

近年来，肿瘤临床试验量迅速增长，为弥补我省缺乏肿瘤专业I期临床研究的短板，进一步提升我省防治肿瘤的能力，同时推进医院高质量发展，医院决定启动Ⅰ期临床试验病房建设工作。医院Ⅰ期临床试验病房建设完成后，将开展创新药Ⅰ期临床试验、仿制药制剂生物利用度/生物等效性等项目的研究，并由肿瘤生物治疗中心负责全部癌种Ⅰ期临床试验病房的管理。

经过6个月的筹备、建设工作，历经3次专家现场检查、评估，医院完成了I期临床试验的组织架构、硬件设施、专业研究团队、制度体系等建设工作，并于2022年12月6日在国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台完成了Ⅰ期临床试验专业备案，标志着医院将正式承接I期临床试验项目，历史性实现我院Ⅰ期至IV期临床试验项目全覆盖。这是医院临床试验发展的里程碑，对于不断提高医院药物临床试验能力和水平，提升医院在药物临床试验领域的影响力将起到积极的推动作用。