省食品药品监督管理局督查我院GCP工作
作者：宣传科 杨波
6月2日，云南省食品药品监督管理局注册处琚健处长、宋绍华及杨媚老师，昆医附二院GCP机构办主任崔岚一行四人组成专家组，对我院药物临床试验（GCP）工作进行监督检查。医院党政领导、GCP办公室、伦理委员会、相关职能部门及临床医技科室工作人员、临床科室试验项目负责人参加了检查汇报会。黄云超副院长主持了汇报会。
我院自2010年被国家食品药品监督管理局授予肿瘤专业临床药物实验资格以来，医院高度重视此项工作，进一步建立健全了组织管理机构和规章制度，明确了职责分工，及时修订工作手册，加强了项目立项管理、试验药物管理，试验资料管理和质量管理工作，共开展Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ及非干预性药物临床试验研究39项，为肿瘤专业新药研发及转化医学发展作出了积极贡献。
医院GCP机构主任谭晶院长向检查组汇报了医院的基本情况及GCP机构运行情况。
琚健处长高度肯定了我院GCP工作取得的成绩，传达了国家食品药品监督管理下一步对临床药物试验工作的规划和方向，提出了本次检查的重点，希望医院进一步规范管理、查找不足，积极迎接国家局的检查。
专家组采取听取汇报、现场查看、项目资料审查、现场提问等环节进行了为期一天的督查，于当天下午进行了督查反馈，充分肯定了我院药物临床试验工作，对存在问题和不足提出了意见和建议。谭晶院长代表医院表示，将认真总结、积极改进，更加重视药物临床试验的规范化管理，提高医院的临床试验水平，通过肿瘤新药的临床试验更好地造福于患者。
GCP机构副主任、专业负责人黄云超副院长作药物临床试验机构肿瘤专业工作汇报。
医院伦理委员会副主任党委副书记刘志敏纪委书记从伦理委员会概况、工作管理制度、伦理审查工作、档案管理四个方面作伦理工作汇报。
发布人：宣传科 杨波
发布时间：2015-06-05
