省食品药品监督管理局到我院检查GCP工作
作者：宣传科 李雁冰
7月23日上午，云南省食品药品监督管理局药品注册处调研员王景庆、主任科员宋绍华、主任科员张珂，昆明医科大学第一附属医院GCP机构办主任唐薇一行4人莅临我院监督检查药物临床试验（GCP）工作。医院党委书记、伦理委员会主任吴红明，党委副书记、伦理委员会副主任刘志敏，副院长、GCP机构副主任黄云超，GCP办公室主任周岚，伦理委员会秘书叶联华、许玉玲，以及GCP办公室成员、各临床科室主任、相关部门负责同志参加了检查汇报会。云南省食品药品监督管理局药品注册处调研员王景庆主持了检查汇报会。
GCP机构副主任黄云超副院长受GCP机构主任谭晶院长的委托，对GCP机构的运行情况进行了汇报。作为机构专业负责人，黄云超副院长首先向检查组汇报了医院肿瘤专业的基本概况、GCP项目开展的情况，以及GCP的培训和科普宣传工作情况。他表示，下一步GCP机构将组织肿瘤专业骨干认真修订肿瘤专业工作手册，并组织医技科室骨干完善实验室及医技部门标准操作规程，切实做好GCP的一级和二级质量控制。
伦理委员会主任吴红明书记从伦理委员会的概况、工作管理制度、伦理审查工作、档案管理四个方面对伦理委员会的工作情况进行了汇报。他指出，医院向来高度重视GCP和伦理委员会的工作，尤其是2013年以来，GCP的项目数量和项目质量都在不断提高，进步较大。随着GCP项目的日益增多，伦理委员会的审查效率及审查水平也在不断提升，审查制度也更加规范、更加科学，希望省药监局进一步加强指导，促使医院GCP及伦理委员会工作更好更快地发展。
检查汇报会后，检查组一行深入到乳腺外一科，现场检查“可以预防化疗后中性粒细胞减少的生物制品”在研项目。之后，专家组还实地查看了机构办公室、伦理委员会，在机构办公室检查了姑息医学科和胸外科一病区已结题的项目“预防和控制化疗药物中高度致吐的止吐化学药品研究”。
经细致深入地检查，检查组对我院GCP机构和伦理委员会的工作成果给予了充分肯定，并对如何更好地开展下步工作提出了意见和建议。王景庆调研员表示，省肿瘤医院对GCP和伦理委员会的工作高度重视，各方面都取得了长足的进步。在今后的工作中，医院要进一步加强对项目负责人（PI）责任制的落实，从而促进GCP和伦理委员会工作更加规范地发展。
GCP机构副主任黄云超副院长受GCP机构主任谭晶院长的委托，对GCP机构的运行情况进行了汇报。作为机构专业负责人，黄云超副院长首先向检查组汇报了医院肿瘤专业的基本概况、GCP项目开展的情况，以及GCP的培训和科普宣传工作情况。他表示，下一步GCP机构将组织肿瘤专业骨干认真修订肿瘤专业工作手册，并组织医技科室骨干完善实验室及医技部门标准操作规程，切实做好GCP的一级和二级质量控制。
伦理委员会主任吴红明书记从伦理委员会的概况、工作管理制度、伦理审查工作、档案管理四个方面对伦理委员会的工作情况进行了汇报。他指出，医院向来高度重视GCP和伦理委员会的工作，尤其是2013年以来，GCP的项目数量和项目质量都在不断提高，进步较大。随着GCP项目的日益增多，伦理委员会的审查效率及审查水平也在不断提升，审查制度也更加规范、更加科学，希望省药监局进一步加强指导，促使医院GCP及伦理委员会工作更好更快地发展。
检查汇报会后，检查组一行深入到乳腺外一科，现场检查“可以预防化疗后中性粒细胞减少的生物制品”在研项目。之后，专家组还实地查看了机构办公室、伦理委员会，在机构办公室检查了姑息医学科和胸外科一病区已结题的项目“预防和控制化疗药物中高度致吐的止吐化学药品研究”。
经细致深入地检查，检查组对我院GCP机构和伦理委员会的工作成果给予了充分肯定，并对如何更好地开展下步工作提出了意见和建议。王景庆调研员表示，省肿瘤医院对GCP和伦理委员会的工作高度重视，各方面都取得了长足的进步。在今后的工作中，医院要进一步加强对项目负责人（PI）责任制的落实，从而促进GCP和伦理委员会工作更加规范地发展。
发布人：宣传科 李雁冰
发布时间：2014-07-24
