11月14日,云南省药监局组织省内部分药物临床试验(GCP)机构在云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院召开云南省GCP机构工作座谈会。
云南省药监局党组成员、副局长靳晓丹,药化注册处处长张楠楠、四级主任科员付方云,核查中心药品生产科副科长毛勇一行到医院进行工作指导和交流。医院国家药物临床试验机构主任、院长张国君,国家药物临床试验机构副主任、副院长李高峰,国家药物临床试验机构临床研究部主任陈雪梅,以及昆明医科大学第二附属医院、云南省中医院、昆明市儿童医院药物临床试验机构代表参加会议。
云南省药监局党组成员、副局长靳晓丹
座谈会上,靳晓丹副局长指出,此次会议旨在加强相关机构对开展药物临床试验的质量管理,不断提高药物临床试验管理水平,有效提升云南省GCP机构在同行业的竞争力,为高质量开展药物临床试验监管提供强有力的保障。
张国君院长汇报了GCP项目经费在国家三级公立医院绩效考核中的使用情况,强调了GCP项目经费对考核中“每百名卫生技术人员科研项目经费”这一指标的重要支撑作用。李高峰副院长就GCP项目开展对建设国家肿瘤区域医疗中心的影响进行了汇报。陈雪梅主任围绕医院概况、临床试验管理组织架构、质量管理等对医院临床试验工作进行了汇报。
随后,各单位药物临床试验机构代表分别围绕“三级甲等公立医院绩效考核争先进位”“提升GCP机构在同行业的竞争力”等主题,就临床试验工作开展情况、存在问题、相关工作建议、下一步打算等进行汇报。
汇报结束后,靳晓丹副局长对各家单位在GCP工作中取得的成绩表示肯定,希望各家机构借鉴云南省肿瘤医院“走出去,请进来”的做法,将主动服务的理念引入GCP工作中,加大自身宣传,加强与申办者的联系,增加GCP项目数,加大机构在GCP行业的权重及影响力,加强PI团队的建设和培训,保证GCP项目开展质量。同时,靳晓丹副局长也表示,国家药监局、云南省药监局不断加大了对GCP机构的监管力度,强化对临床试验机构、研究者的质量要求,将通过成立专班工作组,帮助各机构提升在同行业的竞争力。
下一步,医院将结合云南省药监局临床试验相关工作要求,不断优化和提升管理,进一步规范临床试验开展,努力把各项工作抓实、抓细、抓到位,持续提升临床试验质量,不断提升医院在GCP行业的竞争力,为达到三级甲等公立医院绩效考核要求,促进国家肿瘤区域医疗中心建设工作中临床试验的高质量开展不懈努力。