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我院接受国家药监局GCP资格认定复核检查

时间:2012-08-28 16:50来源:本站 作者:宣传科 点击:
8月24日,国家食品药品监督管理局GCP复核检查组一行5位专家,在云南省食品药品监督管理局药品注册处王景庆调研员和宋绍华主任科员的陪同下,严格按照GCP复核检查标准,对我院国家药物临床试验机构、医学伦理委员会、及其我院获得GCP资格的肿瘤专业进行了药物
       8月24日,国家食品药品监督管理局GCP复核检查组一行5位专家,在云南省食品药品监督管理局药品注册处王景庆调研员和宋绍华主任科员的陪同下,严格按照GCP复核检查标准,对我院国家药物临床试验机构、医学伦理委员会、及其我院获得GCP资格的肿瘤专业进行了药物临床试验机构资格认定复核现场检查。参加复核检查的专家分别是:安徽省食品药品监督管理局注册处副处长陈咏梅、北京大学人民医院方翼教授、无锡市第一人民医院贺晴教授、湖南省肿瘤医院杨农教授、国家食品药品监督管理局张正付教授。医院党政领导、各相关部门负责同志,以及各GCP专业科室临床研究团队和临床试验机构办公室全体人员参加了检查。
      检查汇报会上,机构主任谭晶院长汇报了我院获得GCP资格以来临床试验机构以来的工作情况,伦理委员会主任委员吴红明书记汇报了伦理委员会工作情况,专业负责人黄云超副院长汇报了肿瘤专业临床药物试验实施情况。

谭晶院长汇报工作


吴红明书记汇报工作


黄云超副院长作汇报

 
      汇报会之后,检查组一行对临床试验机构及伦理委员会负责人、机构办公室工作人员进行药物临床试验质量管理规范等相关知识和临床试验运行管理能力的考核和提问。专家组还实地查看了机构办公室、伦理委员会、GCP档案室和临床试验药库的工作文件。随后,检查组对肿瘤专业的一个试验项目进行了抽查,专家们认真查看病例报告表、知情同意书、原始病历等研究文件,并现场考查了临床试验管理制度及SOP建设、药物储存、资料管理、抢救设施等内容。



 
      经过严谨细致的审查考核,检查组召开了综合反馈会。会上,检查组组长陈咏梅副处长宣读《现场检查综合评定意见》,肯定了我院药物临床试验机构的工作情况,同时指出我院药物临床试验工作中存在的问题。

检查组组长陈咏梅讲话

 
      我院谭晶院长代表医院对检查组的辛勤工作表示衷心感谢,并表示将按照检查组提出的意见逐条梳理,认真落实整改,进一步完善药物临床试验管理,不断提高我院药物临床试验水平,为我国创制新药的临床试验工作贡献力量。
(责任编辑:宣传科)
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