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伦理委员会章程

时间:2015-06-17 10:09来源:本站原创 作者:伦理委员会 点击:
第一章 总 则 第一条 根据世界医学大会《赫尔辛基宣言》、中华人民共和国《药物临床试验质量管理规范》及中华人民共和国相关法律、法规,设立云南省肿瘤医院伦理委员会。 第二条 宗旨:伦理委员会以维护受试者的权益和安全为宗旨,对申请的药物临床试验进行
第一章      
 
     第一条  根据世界医学大会《赫尔辛基宣言》、中华人民共和国《药物临床试验质量管理规范》及中华人民共和国相关法律、法规,设立云南省肿瘤医院伦理委员会。
     第二条  宗旨:伦理委员会以维护受试者的权益和安全为宗旨,对申请的药物临床试验进行独立、公正和及时的伦理学审查,并对正在进行的药物临床试验活动进行定期的伦理学评价。
     第三条  作用:本委员会是云南省肿瘤医院药物临床试验的审查和涉及伦理问题的咨询机构。
     第四条  原则:本伦理委员会遵循国际伦理准则及我国的法律法规。委员会的工作不受政治的、机构的、商业的影响,而对研究者、受试者的整体利益负责,从而保证药物临床试验的顺利进行。


第二章      
 
     第五条  本委员会隶属云南省肿瘤医院。
     第六条  本委员会名称为:云南省肿瘤医院伦理委员会。
     第七条  办公室设在云南省肿瘤医院医技楼二楼。电话:0871-68185656转伦理委员会, 邮编:650118。
     第八条  人员组成:共有委员17人。设主任委员1人,副主任委员1人,设秘书2名(其中专职秘书一名,另有一名委员兼任秘书)。分别由医学、药学、哲学、伦理学、法学、社会学等多学科背景的人组成。
     第九条  伦理委员会日常工作在主任委员领导下开展,对有关项目进行审议。
     第十条 进行审议时,必须有1/2以上委员出席方可形成决议,包括各资格类别的成员,并有不同性别的成员。
     第十一条 伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育。接受任命的伦理委员会成员应同意公开他(她)的完整姓名、职业和隶属关系。


第三章    工作开展
 
     第十二条  由我院为组长单位的所有药物临床试验均须通过伦理委员会的审查。对于合作研究,若我院为参与单位,可由组长单位的伦理委员会进行审议,我院伦理委员会备案。若我院伦理委员会对组长单位审查结果有异议,可向组长单位提出,若组长单位不接受,我院研究者可不参加该项研究。
     第十三条  无论有无申请,每半年举行一次例会,学习掌握生命伦理学的基本原理和规范用语,同时要研究分析生命伦理学、医学伦理学的时事课题。
     第十四条  审议程序:由研究者或与申办者共同提出书面申请。审议时,申请人回避。在研究进程中,研究者应定期进行研究情况书面报告,至少每年一次。当有重大问题或计划变动时,应随时报告。严格按伦理委员会标准操作规程进行审议。
     第十五条  遇到未能预料的伤害,或者研究人员未遵守伦理委员会的规定时,委员会有权建议中断或推迟研究。
     第十六条  委员会的记录及文件应归档保存。包括申请伦理审查时需提供的材料及研究过程中的有关材料,如伦理委员会审议结果、研究进展报告、严重不良事件报告等,以上文件必须保留至研究结束后五年。


第四章     
 
     第十七条  医学伦理委员会成员和管理人员对会议评议、申请内容、研究者或受试者的信息及相关事宜均应负有保密责任,并签署保密协议。若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况,则该委员需回避。
     第十八条  对可能涉及受试者的隐私、损害研究者的独创性的项目及内容,应予以保密。


第五章    审查范围
 
     第十九条  对研究项目在研究开始前进行审查,对已通过审查、正在进行的研究项目进行伦理评价与审查。

第六章    受理申请
 
     第二十条  伦理委员会在接到药物临床试验机构项目负责人和主要研究者提交的申请后,由伦理委员会秘书受理申请材料,以书面方式告知申请受理号,并告知申请材料需补充的缺项,以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。

第七章     
 
     第二十一条  审查要求:材料齐全的申请应在两周内进行审查,秘书负责通知会议日程。会议前,将临床前研究资料摘要、临床试验方案摘要、向受试者提供的研究简介和知情同意书的副本提交伦理委员会成员预审。
     第二十二条  必要时由申请者阐述临床前研究概况,临床研究方案设计及其依据的科学性,保护受试者权益与安全的措施,并回答伦理委员会成员的提问。根据生效的保密协定,独立顾问可应邀与会或提供书面意见。会议进入决定程序时,申请者、申办者和独立顾问应离场。秘书负责会议记录;会议记录提交伦理委员会主任委员(或授权者)审核签字。
     第二十三条  审查要点:伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据,应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的可行性。考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求,审查中坚持受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的原则。
     第二十四条  审查内容
     (1)与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法(包括样本量计算)和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性;
     (2)权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理;
    (3)应用对照组的理由;
    (4)受试者提前退出的标准;
    (5)暂停或终止整个研究的标准;
    (6)对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定,包括成立数据安全监查委员会;
     (7)与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施;
     (8)报告和出版研究结果的方式。
     第二十五条 会议审查与紧急会议审查:按伦理委员会建议修改研究方案及其附属文件,适用会议审查程序,由伦理委员会指定秘书及主任委员审查确认;发生严重不良事件或可能影响正在进行的临床研究的事件(如修改方案),适用紧急会议审查程序,一般在一周内审查,法定到会人数和决定权应符合本规程的规定。
     第二十六条 快速审查:符合下列情况者可启用快速审查程序对项目进行审查
     (1)药物临床试验项目有以下情形之一者,可启动快速审查:
     a.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;
      b.尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;
      c.预期的严重不良事件审查。
     (2)经我院医务部门审核的院内新技术或三类技术的申报;
     (3)经科研主管部门审核的科研项目申报。
     第二十七条 审查决定:只有当申请材料齐全,法定到会人数符合本规程的规定,有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查,须回避的人员离场后才可作出决定。
     第二十八条 传达决定:审查决定以“云南省肿瘤医院伦理委员会药物临床试验审决议通告”的书面形式传达给申请人,包括的内容     详见附件3。
     第二十九条 传达要求:在作出决定的会议后一周内,秘书将伦理委员会审批决议通告加盖伦理委员会红章,送达申请人。
     第三十条  跟踪审查:伦理委员会对所有批准的临床研究进展进行跟踪审查,从作出决定开始直到研究终止。
     第三十一条 跟踪审查内容:
(1)任何可能会影响受试者的权利、安全和利益,或者影响到研究实施的方案修改;
(2)与进行的研究相关的、严重的、未预料到的不良事件,以及研究人员、资助者及法规部门对之做出的反应;
(3)任何可能影响研究的利益/危险的新情况的出现;
(4)在研究项目提前或暂停或终止的情况下,申请人应向医学伦理委员会报告暂停或终止的理由,并向伦理委员会提交研究总结报告;
(5)在研究完全结束时,申请人应当通知伦理委员会,同时伦理委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出伦理评定。


第八章  文件和档案
 
     第三十二条  保存文档
     1、伦理委员会工作制度,操作规程,审查程序,伦理委员会工作人员职责。
     2、伦理委员会成员任命文件,伦理委员会委员声明,保密承诺,伦理委员会成员专业履历,伦理委员会委员通讯录。
     3、申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料的一份复印件。
     4、伦理委员会审查受理通知书、会议日程,伦理委员会会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会审查批件的复印件、伦理审查申请人责任声明。
     5、伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件,跟踪审查期间收到的所有书面材料,研究暂停或提前终止的通知,研究的最后总结或报告。
     6、伦理委员会成员培训计划,培训记录,培训资料。
     7、伦理委员会年度工作总结。
     第三十三条  文档管理:伦理委员会秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续,文件存档至少到本研究结束后5年。


第九章   
 
     第三十四条  对违反本章程规定或不能胜任工作的委员,本委员会可提出解聘。
     第三十五条  本章程解释权在云南省肿瘤医院伦理委员会。
     第三十六条  本章程伦理委员会讨论通过之日起生效。


 

(责任编辑:宣传科)
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