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云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院临床试验项目接受中国抗癌协会科技服务部中国肿瘤临床试验稽查协作组稽查

为保证并提高我院开展GCP试验质量,GCP办公室邀请中国抗癌协会科技服务部中国肿瘤临床试验稽查协作组于4月1日至3日对乳腺外一科开展的药物临床试验(GCP)项目进行了稽查。

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本次稽查组组长由具有丰富稽查、核查经验的国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)数据核查检查员、中山大学附属肿瘤医院GCP办公室主任曹烨担任,专家组成员包括中国肿瘤临床试验稽查协作组(CTAG)秘书长王雨萌、重庆市肿瘤医院GCP办公室主任陈霞、福建省肿瘤医院GCP办公室副主任匡方、CTAG曾代言,稽查按照《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验数据现场核查要点》等相关法规,对试验项目展开稽查。

 

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4月2日上午,稽查专家组、乳腺外一科研究团队、乳腺外二科研究者、GCP办公室人员、伦理委员会秘书许玉玲、申办方代表等在乳腺外一科召开了稽查启动会。

首先,乳腺外一科主任刘德权及GCP办公室主任陈雪梅对稽查组到我院进行GCP项目稽查表示欢迎,指出本次稽查为CTAG在云南省的首次稽查,希望通过本次稽查,提高医院开展试验的规范化意识,从本次稽查中吸取经验,提升医院临床试验水平,提高临床试验质量。

 

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参与启动会的各部门均表示将按照稽查专家组提出的意见和建议,进行积极认真的整改。启动会后,稽查组专家对该试验的文件资料、伦理审查情况、试验方案设计、原始病历记录、药物管理、生物样本管理等进行了严格、细致、深入的检查。

检查过程中,稽查专家组分别到医院GCP办公室、中心药房、资料室、伦理委员会办公室进行实地查看,与工作人员就临床试验开展中存在的问题、疑惑及困难进行交流、讨论。

 

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4月3日下午,稽查专家组在乳腺外一科对本次稽查结果进行反馈,对该项目存在的问题进行了详细分析,对问题所涉及的相关申办方、研究者、药品管理员及伦理委员会秘书等进行提问,对各个问题的解决办法给予了细致的指导,并细心解答了项目相关工作人员提出的疑问。

最后,陈雪梅主任对专家组耐心细致的指导表示感谢,指出本次稽查对我院药物临床试验提出了很多珍贵的指导性意见和建议,让我院临床试验研究者积累了更多经验。通过本次稽查,GCP办公室将在未来的工作中更加严格把控试验质量,保障医院药物临床试验有序、高质量地开展。


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