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云南省肿瘤医院伦理委员会关于伦理审查申请受理的有关要求

 

 

各位研究者:

为规范医院伦理审查,提高审查效率。凡提交我院伦理审查者务必请遵循以下要求:

一、资料提交要求

1.       申请项目相应管理部门的受理(立项)意见。(药物临床试验项目、研究者发起的项目以及医疗器械的临床研究项目所属部门-GCP机构办公室,科研项目所属部门-科研科,医疗技术所属部门-医务部

2.       学术委员会审查意见。(仅限研究者发起的研究项目和横向科研项目

3.       提交伦理委员会的审查申请表以及审查资料。(各类项目提交清单参见附件,所提交材料均只需纸质版一式一份和电子版

二、资料提交时限要求

各类审查项目经伦理办初审并正式受理后,将于7个工作日后发放伦理审查意见,请各项目负责人提前做好准备工作,以免影响各类项目的申报及开展。

云南省肿瘤医院伦理委员会

201913

附件

一、临床研究项目提交材料清单(包括研究者发起的临床研究项目):

1.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件

2.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书

3.申办者资质证明(企业法人营业执照、药品生产许可证等)

4.药品GMP证书

5. 申办者对CRO的委托函(若有CRO

6CRO资质证明(若有CRO

7.监查员的介绍信(附身份证复印件)

8.试验药物及对照药检验合格报告

9.研究者手册(版本号        /日期                

10. 临床研究方案(版本号       /日期                

11. 知情同意书(版本号         /日期                

12. 研究病例和病例报告表(版本号         /日期                

13. 保险声明(如有)

14.中心伦理委员会审查批件(若本中心为参加单位)

15.各参加研究单位及主要研究者名单

16.本院主要研究者履历及研究小组人员名单(请附一份在本申请表后)

17.自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺

18.药物临床试验批件申请人与申请临床试验的单位不一致时, 提供相关证明文件

19其他资料

20. GCP办公室项目立项意见(必备)

21.学术委员会审查意见(仅限研究者发起的项目)

二、医疗技术提交材料清单

1.医疗技术开展申请表

2.知情同意书(版本号        /日期                

3.医务部项目立项/受理意见(必备)

三、科研项目提交材料清单

1.科研项目申请书(已获得立项资助的需要提供任务合同书、研究协议)

2.知情同意书(版本号        /日期                

3.科研科项目立项/受理意见(必备)

4.学术委员会审查意见(仅限横向科研项目)

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